RSV kann zu schwerwiegender Morbidität und bei speziellen Risikogruppen auch zu signifikanter Mortalität führen. Nicht nur die medikamentöse RSV-Prophylaxe, auch einfache, präventive Maßnahmen können Säuglinge und Kleinkinder vor einer RSV-Infektion schützen.
Die passive Immunprophylaxe steht in Österreich Frühgeborenen vor der 28 Schwangerschaftswoche (SSW), Frühgeborenen mit Bronchopulmonaler Dysplasie sowie Frühgeborenen der SSW 29-32 und 33-35 mit zusätzlichen Risikofaktoren zur Verfügung.
Experten:
- Univ.Prof. Dr. Angelika Berger
- Univ.Prof. Dr. Bernhard Resch
Fachkurzinformation
Bezeichnung des Arzneimittels: Synagis 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; Synagis 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg oder 100 mg Palivizumab*. Dies entspricht 100 mg/ml Palivizumab nach Zubereitung gemäß Anweisung. *Palivizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, mittels DNA-Technologie in Maus-Myelom-Zellen hergestellt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Anwendungsgebiete: Synagis ist indiziert zur Prävention der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die Krankenhausaufenthalte erforderlich machen, bei Kindern mit hohem Risiko für RSV-Erkrankungen: Kinder, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als 6 Monate sind; Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden; Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, oder gegen andere humanisierte monoklonale Antikörper.
Sonstige Bestandteile: Pulver: Histidin, Glycin, Mannitol (E421); Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunglobulin; ATC-Code: J06BB16. INHABER DER ZULASSUNG: AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4XE, Vereinigtes Königreich.
Vertretung des Zulassungsinhabers in Österreich: AbbVie GmbH, Perfektastraße 84A, 1230 Wien.
Informationen zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen und Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.
STAND DER INFORMATION: 08/2014.
